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17 口腔科器械说明

17 口腔科器械说明

范围

本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科**用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照口腔科设备、口腔科器具和口腔科材料的预期用途分为10个产品类别;按照产品组成成分和产品用途分为93个二产品类别,并列举585个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录中的《6806口腔科手术器械》《6855口腔科设备及器具》和《6863口腔科材料》,2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(超声**设备中的超声洁牙设备)》及2014年发布的《**类医疗器械产品目录》。

该子目录中产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下:

2002/2012版分类目录对应关系

产品类别

2002/2012版产品类别

17-01口腔诊察设备

6855-5 洁牙、补牙设备中的牙髓活力测试仪(2002版)

6855-8口腔灯(2002版)

17-02口腔诊察器具

6806-6 口腔用其他器械中的测量器、口镜(2002版)

17-03口腔**设备

6823-3 超声**设备中的超声洁牙设备(2012版)

6855-1 口腔综合**设备(2002版)

6855-2 牙钻机及附件(2002版)

6855-3牙科椅(2002版)

6855-4 牙科手机(2002版)

6855-5 洁牙、补牙设备中的医用洁牙机、光固化机(器)、牙根管长度测定仪、根管**仪(2002版)

6855-7 口腔综合**设备配件中的电动抽吸系统、医用空压机、银汞调合器(2002版)

17-04口腔**器具

6806-1 口腔用刀、凿(水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀除外)(2002版)

6806-2口腔用剪(2002版)

6806-3口腔用钳(2002版)

6806-4口腔用镊、夹(2002版)

6806-5口腔用钩、针(2002版)

6806-6 口腔用其他器械中的牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、拔髓针柄、牙用锉、牙刮匙、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、根管充填器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、水枪头、热气枪头、牙骨膜分离器、牙龈分离器、去冠器(2002版)

6855-6 车针(2002版)

6855-7口腔综合**设备配件中的三用喷枪(2002版)

17-05口腔充填修复材料

6863-3根管充填材料(2002版)

6863-5**性充填材料及有关材料中的银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、牙釉质粘合剂(2002版)

6863-6暂封性充填材料及有关材料(2002版)

17-06口腔义齿制作材料

6863-1高分子义齿材料(2002版)

6863-7金属、陶瓷类义齿材料(2002版)

17-07口腔正畸材料及制品

6863-10正畸材料(2002版)

17-08口腔植入及组织重建材料

6863-2齿科植入材料(2002版)

6863-4颌面部修复材料(2002版)

17-09口腔**辅助材料

6863-9齿科辅助材料(2002版)

6863-11印模材料(2002版)

6863-12铸造包埋材料(2002版)

6863-13模型材料(2002版)

6863-14齿科辅助材料(2002版)

6863-15研磨材料(2002版)

17-10其他口腔材料

6863-3牙周塞治剂(2002版)

6863-5**性充填材料及有关材料中的美白胶、窝沟封闭剂(2002版)

6863-8齿科预防保健材料(2002版)

三、其他说明

()**剂类产品,管理类别由第三类降为第二类。

(二)咬合关系记录/检查材料,通常由双组份糊剂或粉液剂或片,般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成;所含成分不具有药理学作用,所含成分不可被人体吸取;仅用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查如硅橡胶咬合检查材料,按**类管理。

(三)义齿试用材料,如试色糊剂产品,管理类别规范为**类。

(四)银汞合金,管理类别由第三类降为第二类。

(五)金属、陶瓷材料制成的固位桩,管理类别规范为第二类。

(六)与有源器械(如牙科手机)连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻(头)等产品的分类原则:用于切削、锉、钻操作的口腔车针、钻、锉仍按照第二类管理;用于打磨、研磨、抛光操作的口腔抛光刷、研磨头、车针按**类管理。按照此原则,原2002版分类目录中有明确分类的洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针,管理类别由第二类降为**类。

(七)正畸弹簧,管理类别由第二类降为**类。

(八)种植体密封材料,管理类别由第三类降为第二类。

(九)牙周塞治剂,管理类别由第三类降为第二类。

(十)替代体,作为医疗器械管理,管理类别为类。

(十)研磨材料,用于口内按第二类管理,用于口外按**类管理。

(十二)洁牙粉,管理类别由第三类降为第二类。

(十三)根管扩大液、根管清洗剂,管理类别由第三类降为第二类。

(十四)临时冠桥树脂,管理类别由第三类降为第二类。

(十五)牙托梗,管理类别由第二类降为**类。



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