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专利挑战胜算有多大?看正大天晴、齐鲁、AZ等药企的攻防战!


  医药网10月13日讯 一边厢,跨国制药企业正在加快进口药上市步伐;另一边厢,国内制药企业对仿制药立项和开发的竞争日益激烈,对常识产权业务越来越重视。国内许多制药企业设立了独立的常识产权部,业务重点也从“专利检索”等普通业务转向“专利挑战”等增值业务。

 

  日前,《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》发布,“对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品,给予市场独占期”。这无疑将利好于专利挑战成功的仿制药企业,国内企业专利挑战的积极性将进一步激活。

 

  而专利挑战的高壁垒和常识产权的复杂性决定了挑战结果的不确定性,那么目前专利挑战的胜算有多大呢?为此,笔者对2017-2019年国内企业对原研药提出的“专利无效”请求的审查结果进行了统计。

 

   “全部无效”占比过半

 

  笔者统计发现,2017-2019年,国内企业原研药提出的专利无效请求中,国家常识产权局专利局复审和无效审理部(原专利复审委员会)已作出审查决定的有60件。

 

  这60件已作出审查决定者,涉及38个品种53件专利。其中,降糖药7个(恩格列净、利格列汀、阿格列汀、维格列汀、西格列汀、替格列汀、曲格列汀),抗病毒药5个(恩曲他滨/替诺福韦富马酸盐、富马酸丙酚替诺福韦、维帕他韦、索非布韦、依非韦伦),抗癌药5个(恩扎卢胺、克唑替尼、索拉非尼、紫杉醇、利妥昔单抗),新型抗凝药2个(利伐沙班、替格瑞洛)。

 

  此外,还涉及多种领域,包括抗生素阿莫西林、胃溃疡用药艾普拉唑、降压药奥美沙坦酯、心衰用药沙库巴曲缬沙坦钠、抗过敏药卢帕他定、骨质疏松用药苯卓昔芬、类风关药托法替布、止痛药依托考昔、镇静剂雷米马唑仑、抗癫痫药布瓦西坦、抗抑郁药沃替西汀、精神病用药阿立哌唑、便秘治疗药鲁比前列酮、尿失禁用药索非那新、勃起功能障碍用药他达拉非、抗高尿酸血症药物托比司他、戒烟药伐尼克兰、蔗糖铁、甲状腺眼病用药Teprotumumab。

 

  其中,“全部无效”决定占55%(33件),“部分无效”决定占33%(20件)。而“维持有效”决定仅涉及7件专利6个品种(分别是阿格列汀、曲格列汀、恩扎卢胺、克唑替尼、维帕他韦、沃替西汀)。


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